AUTORIZACION TEMPORAL PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL (EPI) SIN MARCADO CE

 

 

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Este procedimiento está dirigido a los agentes económicos (con sede social en Cantabria) que deseen introducir en el mercado español equipos de protección individual sin marcado CE, incluidos en Reglamento (UE) 2016/425, siempre que no estén destinados a personal sanitario. En caso de que los EPIs estén destinados al consumidor el órgano competente para la tramitación del expediente será la Dirección General de Comercio y Consumo, en caso de que los EPIs estén destinados al ámbito profesional el órgano competente será la Dirección General de Industria, Energía y Minas.

 

La autorización temporal para la comercialización en España de productos sin marcado CE, acogiéndose a la excepción temporal prevista en el punto 2 del apartado Primero de la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

La autorización tendrá carácter temporal:

  • Tendrá comienzo en el momento de su concesión mediante la correspondiente Resolución de la Dirección General de Industria, Energía y Minas del Gobierno de Cantabria.
  • Finalizará su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que suceda antes.

La validez de la autorización quedará automáticamente suspendida si se constata que el producto no cumple con las especificaciones técnicas correspondientes o no garantiza un nivel adecuado de salud y seguridad, a través del procedimiento de evaluación de conformidad o de la vigilancia del mercado.

Quedará asimismo suspendida, mediante resolución motivada, si se observase que el agente económico promotor del expediente de autorización temporal, no contribuye de manera diligente a que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE al producto.

El agente económico que desee introducir en el mercado español los EPIS sin marcado CE deberá presentar una solicitud a la autoridad de vigilancia de mercado (departamento de industria de la Comunidad Autónoma donde está su sede social), en la que deberá incluirse la siguiente información:

  1. Marca y modelo del EPI.

En caso de que la solicitud sea de un importador que pretenda comercializar el producto bajo su nombre o marca (y sea por tanto también el solicitante de la evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE, convirtiéndose así en el fabricante del producto a los efectos del Reglamento (UE) 2016/425 y el resto de disposiciones aplicables), se deberá indicar tanto la marca y modelo asignados por el fabricante inicial, como los asignados por el importador (nuevo fabricante) y que se utilizarán para su comercialización en el mercado español.

  1. Fotografías del EPI, su embalaje y sus marcados que permitan identificarlo claramente.
  2. Copia de las instrucciones o folletos que acompañen al producto.
  3. El fabricante y, en su caso, importador y representante autorizado del mismo, con indicación de sus datos de contacto.
  4. Declaración expresa de que el EPI está destinado al ámbito profesional.
  5. Identificación de los lotes que vaya a distribuir, incluyendo la información necesaria para permitir una identificación clara de cada uno de elementos que compongan dichos lotes, así como de sus destinatarios, datos de contacto de los mismos y la fecha y lugar concreto en la que se les hará entrega de dichos lotes.

Nota: En aquellos casos en los que el solicitante no disponga de una parte de esta información, deberá aportar aquella de la que disponga, así como un documento en el que declare esta circunstancia y se comprometa a facilitársela a la autoridad de vigilancia del mercado tan pronto disponga de ella y, en todo caso, tres días hábiles antes de proceder a la entrega de dichos lotes.

  1. En caso de que la marca y modelo que lleva el EPI en el momento de presentar la solicitud no se corresponda con el que pretenda asignarle el solicitante (fabricante/importador), deberá incluirse un documento firmado por dicho solicitante en el que se relacione la marca y modelo del producto original que aparecen referenciado en los documentos técnicos y los que le asignará el fabricante/importador cuando finalice el procedimiento de evaluación de la conformidad y en el que se declare responsablemente que se trata del mismo producto a efectos de garantizar la trazabilidad de los documentos que demuestran su conformidad con las especificaciones técnicas señaladas a continuación.
  2. La especificación técnica que cumple el EPI, de las indicadas en el anexo de la Resolución de 23 de abril de 2020 antes citada, conforme a las tablas incluidas en el mencionado anexo.
  3. El organismo notificado en el que el fabricante ha cursado la solicitud del Examen UE de tipo (módulo B), con sus datos de contacto y la fecha en la que se presentó la solicitud.
  4. El organismo notificado en el que el fabricante ha cursado la solicitud de:
    1. el control supervisado de los productos a intervalos aleatorios (módulo C2) o
    2. la evaluación de su sistema de calidad para la producción (módulo D).

Esta información incluirá los datos de contacto del organismo notificado, la fecha en la que se presentó la citada solicitud.

La solicitud deberá ir acompañada del documento o documentos que acrediten que el EPI cumple las especificaciones indicadas en el anexo de la Resolución de 23 de abril de 2020 antes citada, así como que las solicitudes indicadas en los puntos i) y j) anteriores han sido presentadas ante cada organismo notificado señalado, según corresponda. Dicha documentación deberá facilitarse en alguna de las lenguas oficiales de la comunidad autónoma donde se presente la solicitud o en inglés. En caso de estar en otro idioma, se aportará una traducción de la misma.

Electrónicamente:

A través del Registro Electrónico Común de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria en la dirección electrónica "sede.cantabria.es", dirigiendo la solicitud a:

EPIs destinados al ámbito profesional:
  • Al Servicio de Inspección y Seguridad de la Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Innovación, Industria, Transporte y Comercio
EPIs destinados al consumidor:
  • Al Servicio de Consumo de la Dirección General de Comercio y Consumo de la Consejería de Innovación, Industria, Transporte y Comercio

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Para más información sobre el funcionamiento del registro electrónico puede descargarse este manual o ponerse en contacto con el teléfono de Información Administrativa 012

También se puede realizar la presentación telemática a través del Registro Electrónico de la Administración General del Estado  Enlace_Externo dirigiendo la solicitud a la Dirección General de Industria, Energía y Minas o a la Dirección General de Comercio y Consumo según a quien estén destinados.

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LA PRESENTACIÓN

El artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligación de relacionarse a través de medios electrónicos con las Administraciones Públicas, entre otros, a las persona jurídicas y a las entidades sin personalidad jurídica (comunidades de propietarios, comunidades de bienes, etc...), para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo (a efectos de registro, presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones).

El INCUMPLIMIENTO de lo establecido en el párrafo anterior, dará lugar a que, según lo establecido en el artículo 68.4 de la Ley 39/2015:

  • La Administración requerirá la subsanación mediante una presentación electrónica
  • Se considere como fecha de presentación de la solicitud aquella en la que haya sido realizada la subsanación

Cuando la presentación se realice de manera telemática la documentación deberá ser presentada en formato PDF. Así mismo, si así lo requiere el procedimiento, deberá estar firmada electrónicamente, empleando para ello cualquier medio de identificación electrónica, y/o cualquier medio previsto en la legislación de servicios de confianza, con el fin de garantizar la autenticidad del signatario y la integridad de su contenido.

Normativa:

  • Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo
  • Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 Enlace_Externo

Plazo de Resolución:

  • 3 meses

Efectos del silencio administrativo o inactividad de la administración:

  • Negativo

Vía Administrativa:

  • No pone fin a la vía administrativa

Recurso / Plazo / Órganos:

  • Alzada
  • 1 mes si la resolución es expresa y en cualquier momento si no lo es
  • Consejero/a de Innovación, Industria, Transporte y Comercio

Lunes a viernes de 9:00 a 14:00 horas:

EPIs destinados al ámbito profesional:

Servicio de Inspección y Seguridad
Dirección General de Industria, Energía y Minas
Consejería de Innovación, Industria, Transporte y Comercio
C/Albert Einstein, 2 - 4ª Planta - 39011 Santander (Cantabria)
Teléfono: 942 200 035 - 942 200 033 (centralita)
Correo Electrónico: dgiem@cantabria.es

EPIs destinados al consumidor:

Servicio de Consumo
Dirección General de Comercio y Consumo
Consejería de Innovación, Industria, Transporte y Comercio
C/Albert Einstein, 4 - 3ª Planta - 39011 Santander (Cantabria)
Teléfono: 942 208 497
Correo Electrónico: servicioconsumo@cantabria.es

Resto de horarios (24 horas/365 días) teléfono de Información Administrativa 012

Atención telefónica personal mediante agentes informadores: De 9:00 a 21:00 horas de lunes a viernes no festivos y de 9:00 a 14:00 horas sábados no festivos.

Atención mecanizada, mediante buzón de voz, en el resto de horario y festivos (Las llamadas entrantes en el buzón serán grabadas y posteriormente, desde el Teléfono de Información General 012, se realizará una llamada de respuesta a la ciudadana o ciudadano para resolver su petición de información)

Para llamadas telefónicas desde fuera de la Comunidad Autónoma de Cantabria puede marcar el 942395563 (desde el extranjero +34942395563); si se llama desde Cantabria, puede marcar el 942 395562

Advertencia:

El contenido de esta página tiene carácter meramente informativo.

Las condiciones de este procedimiento son las publicadas en la normativa correspondiente.